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平成25年11月27日に「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）が公布されました。
施行期日については「公布の日より1年を超えない範囲で政令により定める日」とされていましたが、「薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」（平成26年政令第268号）により、「平成26年11月25日」より施行させることとなりました。

今まで「薬事法」と呼んでいましたが、今回の改正法の中で名称が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改正されました。

今回の改正の内容は主として、医薬品や医療機器の改正であるため、医薬部外品や化粧品では本質に関わるほどの大きな変更はありません。

医薬品では再生医療技術が発見され、新規技術を応用した医薬品に対応する形に、医療機器では、日ごと月ごとに発展する現状に対応するため、許可や登録の簡素化（迅速化）と品質・安全性を両立するための法改正となりました。