製造業許可の取得
事前準備
製造業の許可の場合、ほとんどは製造販売業と同じですが一部異なる点があります。 製造販売業は、製品の品質や安全性を確保するための情報の管理であるため、莫大な資金や設備等は必要なく、知識・経験があれば事務所程度で開設はできますが、製造業は化粧品等を作るための設備や機器が必要になることです。 工場設計中でも申請は出来ますが、工場の構造や設備情報が必要になるので大抵は完成後もしくは完成近くに申請を行うことになります。
責任技術者
製造販売業では許可を取得するために「総括製造販売責任者」「品質保証責任者」「安全管理責任者」の３人を設置しなければなりませんが、製造業では「責任技術者」の設置が必要となります。
責任技術者の人的要件
製造販売業では許可を取得するために「総括製造販売責任者」「品質保証責任者」「安全管理責任者」の3人を設置しなければなりませんが、製造業では「責任技術者」の設置が必要となります。
薬事法施行規則91条1項 (医薬部外品)
法第17条第5項に規定する医薬部外品の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。ただし、令第２０条第２項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造する製造所にあっては、薬剤師でなければならない。
1. 薬剤師
2. 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
3. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に３年以上従事した者
4. 厚生労働大臣が前３号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
薬事法施行規則91条2項 (化粧品)
法第17条第5項 に規定する化粧品の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。
1. 薬剤師
2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
3. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に３年以上従事した者
4. 厚生労働大臣が前３号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
ここでも製造販売業の総括製造責任者の人的要件と似た表現になっています。
GMPについて
製造販売業では製造販売する上で「GQP:品質に関する基準」「GVP:安全に関する基準」がありました。 同じく製造業では「GMP(good manufacturing practice):製造管理及び品質管理の基準」というものがあります。 これは製品を作る際に主に３つの要件を満たすための基準で
1. 人為的な誤りを最小限にすること
2. 医薬品に対する汚染及び品質低下を防止すること
3. 高度な品質を保証するシステムを設計する
事が目的となっております。
医薬品や一部の医薬部外品ではこれらを事前に計画することが申請の際に必要となりますが、化粧品では必ずしもGMP基準に達する必要はありませんが、製造や品質の管理はしなければならないと定められているため、日本化粧品工業連合会が化粧品業界向けに自主基準として定めた「化粧品GMP:化粧品の製造管理及び品質管理に関する技術指針」の基準を満たす事が望ましい。
構造設備について
製造業は製造のための設備や機器が必要になるため、必要な設備や機器を所持・維持している事を申請しなければなりません。
薬事法13条第4項第1号
その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
ここで言う「厚生労働省令で定める基準」は薬局等構造設備規則（厚生省令第２号）に定められています。
薬局等構造設備規則第12条 (医薬部外品)
1. 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
2. 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ) 照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ) 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ) 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ) 防じん、防虫及び防そのための設備を有すること。
ホ) 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
ヘ) 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
ト) 作業員の消毒のための設備を有すること。
チ) 製造品目により有毒ガスを発生する場合には、その処理に要する設備を有すること。
3. 作業所のうち、原料の秤量作業、医薬品の調製作業、充てん作業又は閉そく作業を行う作業室は、次に定めるところに適合するものであること。
イ) 作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。
ロ) 作業員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の作業員以外の者による医薬品への汚染のおそれがない場合は、この限りでない。
ハ) 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
ニ) 天井は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであり、かつ、ごみの落ちるおそれのないように張られていること。
ホ) 床は、表面がなめらかですき間のないコンクリート、タイル、モルタル、板張り又はこれらのものと同じ程度に汚れを取ることができるものであること。
ヘ) 室内のパイプ、ダクト等の設備は、その表面にごみがたまらないような構造のものであること。ただし、清掃が容易である場合は、この限りでない。
4. 原料、資材及び製品を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
5. 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。
薬局等構造設備規則第13条 (化粧品)
1. 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
2. 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ) 換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ) 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ) 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ) 防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。
ホ) 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
ヘ) 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
3. 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
4. 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。
必要書類
1. 経過表
申請者の連絡先等を記したもの 各都道府県薬務課 又は 薬務課ホームページに書式があります
2. 製造業許可申請書
>FD申請ソフト内にある書式を利用
申請書を印刷した物
記入の仕方は各都道府県薬務課ホームページ等を参照
提出用と自身の保存用に２部用意するのが好ましい
3. 発効日６ヶ月以内の登記簿謄本（法人）
4. 申請者、業務を行う役員の医師の診断書（３ヶ月以内のもの）
申請者の人的要件（中毒者でない、心身が安定している）を証明するために必要
各都道府県薬務課 又は 薬務課ホームページ書式があります
5. 業務を行う役員の確定図（法人）
6. 責任技術者の雇用契約書写し又は使用関係証明
申請者本人や代表取締役が責任技術者を行うときは不要
7. 責任技術者の資格を証する書類
責任技術者の人的要件の確認に必要
基本的には卒業証明書等で証明する
薬剤師免許の場合は原本確認が必要
8. 構造設備の概要一覧（製造設備器具及び試験検査設備器具一覧）
製造に必要な機器がそろっているか確認のために必要
9. 付近の見取り図、平面図及び建物の配置図
製造に適した構造であるか確認のために必要
10. 2.の内容を出力したフロッピーディスク又はCD-R
基本的に申請はフロッピーディスク又はCD-Rを使用
USB等での提出は不可となっている
11. 業者コード登録票
提出先
各都道府県薬務課 又は 保健所
市町村によって提出先が異なるので、各都道府県薬務課 又は薬務課ホームページに確認してください
手数料
各都道府県によって金額が異なるので要確認
医薬部外品製造業(GMP非適用)…４～５万程度
化粧品製造販売業…４～５万程度
期間
各都道府県によって異なるが、書類に不備等が無ければ60日程度
