製造販売業許可の取得
申請者の人的要件
代表として申請者（法人の場合は業務を行う役員）が申請を行うこととなるが、申請者には一定の欠格事由があります。
以下に該当する者を申請者として、許可を取得しようとした場合は許可が与えられないことがあります。
薬事法第５条３号イ～ホより
イ) 第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
ロ) 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者
ハ) イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法 、毒物及び劇物取締法 (昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
ニ) 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
ホ) 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
総括製造販売責任者 (総責)
製造販売業者は品質管理や製造販売後安全管理を適切に行わせるために知識や経験といった基準に合致した「総括製造販売責任者」を設置しなければなりません。
これは医薬部外品と化粧品で要求事項が違い、医薬品部外品の方が知識や経験が求められます。
総括製造販売責任者の人的要件
薬事法施行規則85条1項 (医薬部外品)
医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
1. 薬剤師
2. 旧大学令 (大正7年勅令第388号)に基づく大学、旧専門学校令 (明治36年勅令第61号)に基づく専門学校又は学校教育法 (昭和22年法律第26号)に基づく大学若しくは高等専門学校（以下「大学等」という。）で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
3. 旧中等学校令（昭和18年勅令第36号 ）に基づく中等学校（以下「旧制中学」という。）若しくは学校教育法 に基づく高等学校（以下「高校」という。）又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
4. 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
薬事法施行規則85条2項 (化粧品)
化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
1 薬剤師
2 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
3 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
4 厚生労働大臣が前３号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
大きな違いは3号の部分で
医薬部外品では「薬学又は化学に関する専門の課程を修了」となっていますこれは一般的に薬学科や化学科の卒業を示していて普通科は基本的に含まれていません。
科目も一般教科の化学は含めず専門教科の化学を見ています。
化粧品では「薬学又は化学に関する科目を修得」となっているので薬学や化学に関する科目を認定されていれば良いことになります。
品質管理責任者(品責) 及び安全管理責任者(安責)
製造販売業者は製品の品質に関する情報を適切に処理・判断する能力を持った「品質保証責任者」と製品の安全性に関する情報を適切に処理・判断する能力を持った「安全管理責任者」を設置しなければなりません。
品質保証責任者(品責) 及び安全管理責任者(安責)の人的要件
品質保証責任者
1. 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
2. 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
安全管理責任者
1. 安全確保業務を適性かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
2. 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
GVP、GQPについて
薬事法12条の2には以下に掲げるときは製造販売業の許可を与えないことが出来るとあります。
製造販売業許可の申請時には予め手順書や実施計画書が必要になります。
1. 申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
2. 申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置 をいう。以下同じ。）の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
3. 申請者が、第五条第三号イからホまでのいずれかに該当するとき。
GQP (good quality practice)
日本語では「製造販売品質管理基準」といいます
上記の一「厚生労働省令で定める品質管理の方法の基準(厚生労働省令136号)」がこれに該当します。
GVP (good vigilance practice)
日本語では「製造販売後安全管理基準」といいます
上記の二「厚生労働省令で定める製造販売後安全管理の方法の基準(厚生労働省令135号)」がこれに該当します。
必要書類
1. 経過表
申請者の連絡先等を記したもの
各都道府県薬務課 又は 薬務課ホームページに書式があります
2. 製造販売業許可申請書
FD申請ソフト内にある書式を利用
申請書を印刷した物
記入の仕方は各都道府県薬務課ホームページ等を参照
提出用と自身の保存用に2部用意するのが好ましい
3. 発効日６ヶ月以内の登記簿謄本（法人）
4. 申請者、業務を行う役員の医師の診断書（３ヶ月以内のもの）
各都道府県薬務課 又は 薬務課ホームページ書式があります5. 業務を行う役員の確定図（法人）
6. 総括製造販売責任者の雇用契約書写し又は使用関係証明
申請者本人や代表取締役が総括製造販売責任者を行うときは不要
7. 総括製造販売責任者の資格を証する書類
総括製造販売責任者の人的要件の確認に必要
基本的には卒業証明書等で証明する
薬剤師免許の場合は原本確認が必要
8. 品質管理及び製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
GVP、GQPについて事前に作成した手順書や計画書
9. 2の内容を出力したフロッピーディスク又はCD-R
USB等での提出は不可となっている10. 業者コード登録票
事前準備で用意した登録票
提出先
各都道府県薬務課 又は 保健所
市町村によって提出先が異なるので、各都道府県薬務課 又は薬務課ホームページに確認してください
手数料
各都道府県によって金額が異なるので要確認
医薬部外品製造販売業(GMP非適用)…5～6万程度
化粧品製造販売業…5～6万程度
期間
各都道府県によって異なるが、書類に不備等が無ければ60日程度
